合衆国食品薬品管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)は23andMeに、ブルーム症候群(Bloom Syndrome)の遺伝子検査キットの販売を認めた。
ブルーム症候群は希少な劣性の遺伝子疾患で、背が低いことと、がんになりやすい性向がその特徴だ。この疾患を持つ子の親には、その症状がまったくない。
23andMeは、医療機関等ではなく消費者に直接、遺伝子検査を提供しているので、個人が自分の遺伝子にブルーム症候群の形がある/ないことをチェックでき、その疾患を持つ子が生まれないように努めることもできる。
23andMeは2013年に、家庭用遺伝子検査キットの販売を停止するよう命令された。FDAの承認を得るための必要条件を、満たしていなかったからだ。そのキットは254種の疾病マーカーを検査できた。FDAはこれらのキットを医療器具と分類し、一般大衆に売るためには認可が必要、とした。今回のように医師の承認なくFDAがこの種の検査を承認したのは、初めてのことだ。
FDAはブルーム症候群のキャリアスクリーニングテストをclass IIに分類している。それは、消費者直販をするためには特別のコントロールが必要、という意味だ。このキットは発売前のFDAによるレビューを、免れている。
FDAのCenter for Devices and Radiological Healthの、標本検査室長Alberto Gutierrez, Ph.D.は、“消費者が直接、自分や家族の個人的遺伝子情報を、FDAに認可された専門企業等から得なければならない必要性はほとんどない、とFDAは信じている”、と言っている。原則として23andMeのような民間企業はなくてもよい、という立場だ。
今回の承認は対象がブルーム症候群というたった一つの遺伝子異状に限られている。しかし今後は、そのほかのタイプの遺伝子検査も認められるかもしれない。23andMeのCEO Anne Wojcickiはブログ記事で、“今回の認可により、今後の公的認可申請のための足がかりができた”、と書いている。
彼女は曰く、“この認可は一つのキャリアのステータスを検査するだけだが、今後はもっと多くの検査の認可を得て、総合的なプロダクトを揃え、合衆国の顧客に健康情報を提供していきたい。それが、うちの使命だ”。
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（翻訳：iwatani(a.k.a. hiwa)）
