FDAが23andMeの家庭用DNA検査キットの販売を禁ずる決定を発表したとき、同社は短い声明を出したが、その後同社のCEO Anne Wojcickiは顧客たちに書簡を送り、この禁令や、医療機器や医療技術を監督する政府機関と同社の関係について説明した。
今朝（米国時間11/27）23andMeの登録ユーザに送られたその書簡でWojcickiはまず、同社の技術が堅固で信頼に足るものであり、長年の研究開発の成果を製品としてお届けしている、と述べている。かんじんの問題は検査の正確さだが、それについて彼女は、これまでの結果には十分満足している、と述べている。FDAの販売禁止令が出たあとの記事の中には、同社の検査がすべての遺伝子異状に関して網羅的でなく、乳がんなど一部の疾患に関しては検査結果が厳密ではないかもしれない、という疑いの声もあった。今回の書簡の記述は、それらを意識しているものと思われる。
Wojcickiは今回のFDAの問題の性格を、同社のような新しい種類のサービスを同庁が正しく位置づけていく過程での出来事だ、と述べている。つまり、一般消費者によるDNA検査は、技術の側にとっても、またそれを監督する行政側にとっても、まったく新しい分野である、と。たしかに、FDAが、特定の障害ではなく、全般的な遺伝子検査を行う技術製品を規制するのは、今回が初めてである。FDAとしては、23andMeに対し、販売禁止令状への応答に15日の猶予を与え、この問題を同社とともに解決していくための計画を記述している。
以下に、Wojcickiの書簡の全文を引用する。同社はあくまでも、製品の効能書きに即した正確なサービスと製品を提供している、という立場であり、これに対してFDAは、その情報を受け取った消費者の、その後の行動を心配している。病理診断情報は何でもそうだが、診断された側の人間の、その後の自由度があまりにも大きい。そこでFDAは、23andMeの検査結果が、疾病のリスクに関して正しく理解されない場合(==大げさに誤解される場合）が絶対にないことを、確実にしたいのだ。
[以下英文ママ]
Dear 23andMe Customers, I wanted to reach out to you about the FDA letter that was sent to 23andMe last Friday.
It is absolutely critical that our consumers get high quality genetic data that they can trust. We have worked extensively with our lab partner to make sure that the results we return are accurate. We stand behind the data that we return to customers – but we recognize that the FDA needs to be convinced of the quality of our data as well.
23andMe has been working with the FDA to navigate the correct regulatory path for direct-to-consumer genetic tests. This is new territory, not just for 23andMe, but for the FDA as well. The FDA is an important partner for 23andMe and we will be working hard to move forward with them.
I apologize for the limited response to the questions many of you have raised regarding the letter and its implications for the service. We don’t have the answers to all of those questions yet, but as we learn more we will update you.
I am committed to providing each of you with a trusted consumer product rooted in high quality data that adheres to the best scientific standards. All of us at 23andMe believe that genetic information can lead to healthier lives.
Thank you for your loyalty to 23andMe. Please refer to our 23andMe blog for updates on this process.
Anne Wojcicki
Co-founder and CEO, 23andMe
写真出典: Flickrユーザkingair42
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（翻訳：iwatani(a.k.a. hiwa)）