米国食品医薬品局（FDA）はApple Watchを医療機器に分類するだろうか？これは過去数年にわたって、多くの人たちが重ねて来た質問だが、新たに搭載された心房細動や不規則な鼓動を検出する機能により、その可能性は高まった。
既にAppleは、採血を通してではなく、皮膚への接触を通して、血糖値を測定しモニターするセンサーを、Apple Watchに搭載すべく開発を行っていると噂されている。Appleの9月12日のiPhoneのイベントでは何の発表もなかったが、ティム・クックは、Watchと連動できる血糖値モニターのプロトタイプを装着しているところを、目撃されている。
Appleはまた、2016年には、例えば「ユーザーの血管系の特徴を識別する」といった、Watchに適用可能な複数の医学アプリケーションに関する特許を出願している。おそらくこれは、Apple Watch 3で新たに明らかになった心房細動（AFIB）検出のためのものだ。しかしそれとはまた別の特許も浮上してきた。これもまたApple Watchのようなウェアラブルに適用可能なものに見える。「健康データを計算する電子デバイス」と題されたその特許には、カメラ、周囲光センサ、および健康データを測定および計算する近接センサを備えるデバイスが記載されている。Appleはこの特許を2015年初頭に出願していたが、米国特許商標庁（USPTO）がそれを認めたの先月のことである。
これらを総合して考えるならば、AppleがWatchに対して、目に映るものよりも、大きなプランを抱いていることが想像できる。それでも、いくつかの理由から、ユーザーたちにはそうした機能が、すぐに提供されることはないだろう。
その理由の1つはFDAが医療機器を認定する方法だ、これにはAppleがくぐり抜けたくない規制上の苦労が含まれている。規制当局の弁護士であるBradley Merrill Thompsonが説明しているように、Appleの機械的な時計そのものではなく「ソフトウェアが『FDA規制対象の医療機器』になる」のだ。
「FDAは特定の医療ハードウェアとソフトウェアだけを規制しています」と、彼は続ける。「もしAppleが、血糖値をモニターする特定のハードウェアを追加すれば、それは規制されることになるでしょう。そして特定の医療機能をもつソフトウェアを追加したときにも、それは規制の対象となるでしょう。しかし、汎用のプラットフォームはそうはなりません」。
言い換えれば、Appleはプラットフォームそのものに対して特定の医療目的を謳うことを避け、その代わりに特定の医療目的のために提供される特定のソフトウェアとハードウェアに対してだけ医療目的を謳う必要がある、とThompsonは語る。
おそらく、FDAとAppleの両者にとって、iPhone、Apple Watch、そしてApple製の他のユビキタスデジタルデバイスを含む、全てのプラットフォーム自体へ、規制適用を行おうとすることは悪夢に他ならないだろう。実際、ティム・クックは過去に、その理由から、Watchにはフィットネスと心拍センサー以外のものを追加する予定はないということを明言していた。
私たちはFDAにコメントを求めた：広報担当者の回答は、当局はApple Watch単体に対するコメントをすることはできないが、FDAはAppleが最近発表した心臓研究の進展に関連したガイダンスを提供している、というものだった。
AppleがWatchのバージョンを分けて、日常利用のバージョンと、医療追跡のためのバージョンを別々に作成することはもちろん可能だ。Appleは既に最新版では2つのバージョンを作っている：LTEありとLTEなしのバージョンだ。
Appleが、皆に身に付けて欲しいと思うデバイスの、普及速度を落とす余計な規制レイヤーを追加することを決意するとは考えにくいが、同社は、私たちにバイタルをチェックさせ、健康情報をプラットフォームを通して追跡させたいと思っているように見える——もちろん一方では、Appleに有用なデータを提供しながら。Watchは、私たちの健康状態、睡眠状態、心臓のリズム、フィットネスデータを追跡する簡単な手段を提供し、それらの情報をすべてAppleのヘルスアプリに取り込む。
また、Research Kit（Appleが公開しているAPI。これを使うことで医療機関や研究機関が患者のデータを集めやすくなる）を通じて医療研究に参加することができ、重要な医療情報を追跡するために便利な、Medical IDセクションを提供している。
Watchを医療機器にするといういうアイデアは、Appleの過去数年の動きを考えれば、それほどとっぴなものではない。しかしAppleが、医療用バージョンのWatchをすぐにでも提供すると期待しているだろうか？おそらくそれには時間がかかるだろう。
[ 原文へ ]
（翻訳：Sako）
