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米食品医薬品局（FDA）は3月26日、新型コロナウイルス（COVID-19）であるSARS-CoV-2の診断検査に関する緊急ポリシーを修正した。FDAは3月16日に行われた変更に続き、多くの民間企業や検査機関が15分程度という短時間で結果を出せる検査方法を開発・提供するための扉を開いた。ただし、検査方法が市場に出回る前に覚えておくべき非常に重要な留意事項が数点ある。

検査方法は「血清学的」で、人の血液中の抗体の存在を特定する方法だ。これは、FDAが承認した検査機関やドライブスルー検査会場で、緊急使用許可（EUA）に基づき実施されているPCR検査（分子検査）とはかなり異なり、血清学的検査では人がSARS-CoV-2に対して抗体を作ったかがわかる。抗体が作られていればSARS-CoV-2と接触した可能性が非常に高いことを意味する。そして感染しているか、感染後すでに回復しているかもわかる。一方、PCR検査は実際には血流中のウイルスDNAの存在を検出する。検出されれば、少なくとも綿棒で採取した時点で実際に感染していたことを示し、血清学的検査による結果よりはるかに決定的な指標となる。

中国、台湾、シンガポールなど、新型コロナウイルスのパンデミックへの対応の有効性を示した国では、血清学的検査が依然広く利用されている。米国のさまざまなコミュニティでも採用されている方法で、民間検査機関での診断に関する従前のガイドラインに基づいている。FDAは3月26日、必要な通知をFDAに対して行った29の法人を指定し、血清学的検査が実施できるようにした。

FDAの緊急使用カテゴリに含まれている分子検査とは異なり、血清学的検査はFDAによるレビューや検証を受けていないことに注意することが重要だ。その代わり、検査結果に以下の情報を付すことなど、所定の基準を満たす限り、FDAは血清学的検査の「民間製造業者による開発および配布に反対しない」ことを表明している。

• この検査はFDAのレビューを受けていません。
• 陰性の結果が出たとしてもSARS-CoV-2への感染の可能性がないわけではありません。 特にウイルスに接触したことがある人はそうです。感染の可能性を排除するためには、PCR診断による追加検査を検討すべきです。
• 抗体検査の結果を、SARS-CoV-2への感染に関する診断や可能性の排除、または感染状態を通知する際の唯一の基礎にすべきではありません。
• 陽性の結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、229Eなどの非SARS-CoV-2コロナウイルス株による過去または現在の感染が原因である可能性があります。

FDAは緊急使用に関するFAQの中で、指定法人が血清学的検査を独自に検証していること、指定法人がEUAを求めているわけではない点を断っている。とはいえ、これは指定法人による検査実施を妨げるものではない。つまり、米国人の検査に使用して新型コロナ蔓延の全体像をより的確に描けるようになる。ただし上述したとおり、FDAはSARS-CoV-2に感染したことを確定するため、逆の言い方をすればウイルスに感染していないことを示す確かな指標を得るために、血清学的検査を単独で使うつもりはない。

それでも、EUAのもとで承認された検査が広く利用可能になるなど、もっといい選択肢がない現状では、血清学的検査（その多くは、ほんの少しの血液があれば現場で結果がわかる）が新型コロナの拡散と到達範囲に関する正確な全体像を描くのに役立つ。特に分子検査に必要な機器と備品へ優先的にアクセスできない小規模なクリニック、総合診療医のクリニック、地域の検査機関にとって有用だ。

例えば、今回のリストにある検査の1つ「Healgen Scientific COVID-19 IgG / IgM（全血／血清／血漿）Rapid Test Device」は、機器を必要とせず、わずか15分で結果が出る。ディストリビューターのIdeal Rehab Careは、法定代理人であるFox Rothschildと協力して、「できるだけ早く」使用するためにシンガポールから検査方法を輸入することにした。

FDAが更新したウェブサイトに血清学的検査を使用する意向を通知した法人の1つとしてHealgenが載ったことで、同社は検査方法の販売が可能になった。今回のリストにない法人が検査を実施・販売することは依然として違法だ。FDAはまた、公式ガイドラインに基づき在宅での血清学的検査の使用を引き続き明確に禁止している。

画像クレジット：Pedro Vilela / Getty Images

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（翻訳：Mizoguchi）

イタリアの研究者による新しい研究によれば、新型コロナウイルスのパンデミックの原因となっているウイルスの変異は比較的遅いという。言い換えれば、人間が感染することを防ぐ効果を持つワクチンが開発されれば地理的に広い範囲で有効なはずで、しかも比較的長期間にわたって効果が続くはずだと考えられる。

画像クレジット：Bloomberg／コントリビューター／Getty Images

この研究は、お互いに独立して仕事をしている2つの異なるチームによって実施された。1つは、ローマにあるLazzaro Spallanzani（ラザロ・スパランツァーニ）国立感染症研究所（IRCCS）、もう1つはAncona（アンコーナ）大学病院の生物医学および公衆衛生局（DSBSP）の法医学部門だ。それぞれ、イタリアの患者から採取したウイルスのサンプルについて、Thermo Fisher Scientificが開発した技術を使って遺伝子の配列を解読した。そして、これらのサンプルを、約2か月前の武漢での流行の際に採取された元のウイルスのサンプルから解読された基準のゲノムと比較した。

遺伝的変異の観点から言えば、これら2つのウイルスサンプルの違いはかなり少なかった。時期的に後となるイタリアのサンプルからは、5種の新しい異型が認められただけだった。この結果からは、SARS-CoV-2コロナウイルスが、複数の個人や集団にまたがる長い感染経路を経ても、それなりに安定した状態を保つことが、今のところは示される。

他のコロナウイルスが、短期間で変異する可能性があることを考えると、これは心強いニュースと言える。一般的な、毎年のインフルエンザを考えてみよう。これは、本質的に絶えず変異しているため、毎年新しいインフルエンザワクチンが開発されている。研究者は、毎年のインフルエンザシーズンには、時間との戦いの中で、どの突然変異株が最大の脅威をもたらすのかを予測し、ワクチンを適応させて、最新の予防接種を受けるよう、人々に促すのだ。

他のウイルスは、非常にゆっくりと変異するか、あるいはまったく変異しないかのどちらかだ。新型コロナウイルスは、どうやら前者に属するようだ。このイタリアの研究だけでなく、John Hopkins（ジョン・ホプキンス）大学や、他の世界中の健康科学研究者によって行われた研究も、同様の見解を支持してる。時間の経過による突然変異を、より包括的に追跡しようという、ある英国のコンソーシアムの取り組みによって、より明確な見解が得られるはずだ。

新型コロナウイルスのパンデミックに関して言えば、それを引き起こすウイルスの遺伝子構造の変化が遅いものであるという説を支持する研究結果は、非常に良い知らせだろう。ワクチンの開発には、まだ少なくとも1年はかかりそうだが、今回の研究結果からすれば、いったんワクチンが開発されれば、その効果は、地球上の広い範囲で、数年間は有効だろうと期待できるからだ。

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（翻訳：Fumihiko Shibata）

英国のブルーネル・ユニバーシティ・ロンドン、ランカスター大学、サリー大学の研究者が開発した新たなタイプのテストでは、新型コロナウイルス（COVID-19）の感染をわずか30分で調べられる。この検査では、100ポンド（約1万3000円）しかしない手に持つタイプのハードウェアと、1人あたり5ドル（約550円）ほどの綿棒サンプルキットを用いる。ニワトリのウイルス感染をテストするのにフィリピンで使用された既存のテクノロジーを活用していて、今回研究者らが人間での新型コロナウイルス検査向けに作り変えた。研究チームは現在、大量生産に取り組んでいる。

新たなテストは当然のことながら実際に使用されるようになる前に、米食品医薬品局（FDA）のような各国の当局に承認される必要がある。しかしこのプロジェクトに関わっている研究者らは、いい反応が得られると自信を持っていて、「数週間以内に」提供することが可能だとさえ言う。ハードウェアそのものはバッテリーで作動し、スマートフォンのアプリに診断結果を表示する。テストするには鼻もしくは喉に使う綿棒が必要だが、サンプルをラボに提出する必要はない。

同様の手法を用いた現場で使えるテストの中にはすでに承認されたものがある。CepheidやMesa Biotechの商品などだ。しかしこれらは高価な専用卓上型ラボを必要とし、ラボはヘルスケア施設に設置される。英国の科学者たちが開発したテストは高価ではないハードウェアを使用するというアドバンテージがあり、しかも1度に最大6人の検査に対応する。また、クリニックや病院に、もしかすると職場や家庭にも配備できる。

欧州や中国の一部の医療現場ではすでに、すぐに結果が得られるテストが使用されている。しかしこれらのテストは往々にして抗体の有無に頼る血清学的なものだ。

一方、英国の科学者たちのテストは分子によるもので、抗体ができる前でもウイルスのDNAの存在を検知できる。このテストは、自宅で自己隔離している無症状の個人のウイルス検査や、他のテストでは現在検査が優先されない不特定多数の人を調べるのに活用できるかもしれない。しかし新型コロナウイルスの市中感染という静かな広がりについての貴重な知見を提供することにもなる。

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（翻訳：Mizoguchi）

英国の国民保険サービス（NHS）のイノベーション推進機関であるNHSXは、この新型コロナウイルスのアウトブレイクの間、デジタル技術で人々を支えられるプロジェクトを提案したイノベーターやスタートアップに50万ポンド（約6500万円）を出資するコンペを実施する。この資金は、メンタル面のサポートや公的介護を必要とする人々、さらに長期間の自宅待機によって大きな影響を受ける人々への支援活動に集中的に提供される。

Techforce19（テックフォース19）と題されたことのコンペはNHSXが主催し、GovTech（ガブテック）系ベンチャー企業PUBLIC（パブリック）によって運営される。両者とも、このコンテストからは一切報酬を受け取らないという。

申し込み期限は4月1日午後12時まで。入選プロジェクトは4月3日に発表される。資金は、ひとつの団体につき2万5000ポンド（約330万円）まで。数週間以内にそのソリューションを大規模に展開できることが条件だ。次のようなプロジェクトが求められている。

• 遠隔介護の提供。例えば、有資格の介護士と介護を必要とする人たちの位置からマッチングを行い、介護施設へ管理とケアを提供する。
• 介護とボランティアの最適化。たとえば、人材募集、訓練、地域のボランティアを医療ワーカーと非医療ワーカーに選別するためのツールを開発する。または、国中の医療ワーカーとケアワーカーの需要を予測し、人材の派遣と管理を改善するためのツールを開発する。
• メンタルヘルスの支援を改善。たとえば、メンタルヘルスのためのサービスや支援を探しやすくする。または、メンタルヘルスと心の健康を自己管理できるツールを開発する。
• その他、この時期にサービス提供者の負担を軽減し、人々の不安を解消できるもの。

英保健大臣のMatt Hancock（マット・ハンコック）氏は、この資金提供についてこう話している。「家に留まり他人との接触を避けることが、このウイルスの感染拡大を低減するためにはぜひとも必要なことであり、結果的に命を守ることになります。しかし隔離は、特に高齢者、独居者、メンタルな問題を抱えている人、誰かを介護している人にとって容易なことではありません。家から出られない人のために、我々は今すぐにでも彼らを助ける方法を見つけなければなりません。そこで本日、私はこの国の強力な革新的テクノロジー分野のみなさんに、その挑戦を受けて頂くよう呼びかけます」。

NHSX長官Matthew Gould（マシュー・ゴールド）氏はこう話している。「テクノロジーは、新型コロナウイルスが引き起こす難題に対処する国家の取り組みにおいて、重要な役割を果たします。このコンペでは、隔離がもたらす問題のうち、デジタル技術で解決できそうなものに焦点が絞られています。これを通じてNHSXは、孤独やメンタル、その他の問題に苦しむ隔離被害者を数週間以内に救済できるよう、解決策の開発を加速化させます」。

英政府は、国内のすべての人たち、とりわけ70歳以上の高齢者、基礎疾患を持つ人、妊婦に対して、ウイルスの拡散を最小限に抑えるために他人との接触を避けるよう強く勧めている。癌患者など、ウイルスによって重大な影響が出る恐れのある人たちは、ウイルスから自らの身を「遮蔽」するために、12週間の自宅待機が求められている。

PUBLICのCEOを務めるDaniel Korski（ダニエル・コースキー）氏はこう話している。「新型コロナウイルスの拡大は、英国人の生活を突如として一変させました。私たちの多くは日常の行動が制限され、他人との接触を避けるために自宅勤務をしています。とくに社会的弱者の場合、社会からの隔絶と孤立には大きな代償が伴います。TechForce19が、今いちばん助けを必要としている人たちを救うための、いち早く展開できる技術の発掘に向けた有意義な一歩になることを期待しています」。

画像クレジット：Scar1984 / Getty Images

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（翻訳：金井哲夫）

中国の医療機関が武漢と深圳の患者に対して行った治験によると、日本製のインフルエンザ薬であるファビピラビルィ（販売名：アビガン）が、この薬で治療を受けた患者の体内新型コロナウイルス（COVID-19ウイルス）の存続期間を減らし、肺の症状を改善する効果を示した。

治験を受けた患者は計340名で、薬はすでに開発されインフルエンザの治療に承認されているので、The Guardianの報道では、米国時間3月18日に中国科学技術省のスポークスパーソンとして記者に語ったZhang Xinmin（）氏によると「安全性が高い」。その試験は、患者が新型コロナウイルスの検査で陽性である期間を11日からわずか4日に短縮し、ファビピラビルで治療した患者の約91%で肺の症状が改善した。治験を受けなかった患者の改善率は62%だった。

新型コロナウイルスの治療におけるこの薬の効力を試験しているのは中国だけではない。日本の医師たちも独自の研究を積み上げている。日本の厚生労働省筋が毎日新聞に語っているところによると、この薬は現在、約70名から80名に投与されているが、初期の結果では、ウイルスが大きく増殖している重症患者の治療には効果がないことが示されている。

それでも軽症の患者ではウイルスの存続期間を減らし、中程度の症状の患者にも効力があったことは、現在進行中の新型コロナウイルスとの戦いにとって大きな成果だ。ファビピラビルが承認されるまではもちろんさらなる臨床試験（治験）が必要であり、そのあと、各国政府機関の承認を経て広範な利用が可能になる。

新型コロナウイルスの治療には、そのほかの薬もテストされ、あるいは開発されている。しかし、新型コロナウィルスの治療用として公式に承認された薬はまだない。初期において有望の兆候を示した他の薬の中には、ギリアド・サイエンシズが開発した化合物レムデシビルなどがある。この薬は汎用の抗ウイルス物質として有望視されている。

画像クレジット: Akio Kon/Bloomberg / Getty Images

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（翻訳：iwatani、a.k.a. hiwa）